Pharmazeutischer Hilfsstoff

Ein pharmazeutischer Hilfsstoff (auch Arzneiträgerstoff genannt) ist ein Stoff, der neben dem Arzneistoff in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird. Hilfsstoffe sind optimalerweise pharmakologisch und toxikologisch inert,[1] sie haben folgende Funktionen:

  • Formgebung: Hilfsstoffe tragen den Arzneistoff und geben dem Arzneimittel seine Form
  • Herstellbarkeit: Hilfsstoffe ermöglichen oder verbessern bestimmte Fertigungsschritte in der Arzneimittelherstellung
  • Steuerung der Wirkstofffreigabe: Hilfsstoffe bewirken, dass der Wirkstoff rasch, langsam, verzögert oder sonstwie modifiziert freigesetzt wird
  • Stabilitätsverbesserung: Hilfsstoffe gewährleisten eine ausreichende Haltbarkeit eines Arzneimittels

Auch Arzneimitteleigenschaften wie Farbe, Geruch, Geschmack und physiologische Verträglichkeit können durch pharmazeutische Hilfsstoffe eingestellt werden. Speziell in der Impfstoffherstellung werden sogenannte Adjuvanzien als Wirkverstärker eingesetzt.

Pharmazeutische Hilfsstoffe müssen von gleichbleibender und angemessen reiner Qualität sein. Viele sind, wie auch Arzneistoffe, im Arzneibuch charakterisiert und spezifiziert. Sie sollten physiologisch gut verträglich und abgesehen von ihrer beabsichtigten Funktion möglichst inert sein. Manche Hilfsstoffe werden nur für die Durchführung bestimmter Herstellschritte benötigt und anschließend entzogen (z.B. Wasser, organische Lösemittel). In allen EU-Ländern gilt für Fertigarzneimittel, dass die enthaltenen pharmazeutischen Hilfsstoffe in der Fachinformation und Packungsbeilage deklariert werden müssen.

Beispiele für pharmazeutische Hilfsstoffe nach Funktion und Verwendung
Funktion Stoffbeispiel(e), Verwendung in Produkt oder Prozess
Füllstoff, Grundlage Lactose, Cellulose, Stärken, Saccharose (Tabletten); Paraffin (Salben); Hartfett (Zäpfchen); Polyethylenglykole (Macrogole, PEG), Polyethylenoxide (PEO) (Tabletten, Salben, Cremes)
Lösungsmittel, Befeuchtungsmittel Wasser, Ethanol, Isopropanol (Granulierung, Filmsprühung)
Emulgatoren Cetylstearylalkohol, Gylcerolmonostearat, Lecithin, Fettsäureester des Sorbitans, des Polyoxyethylensorbitans (Polysorbate), des Polyoxyethylens, Polyoxyethylenfettalkoholether (Emulsionen, Cremes)
Lösungsvermittler, Netzmittel Polyethylenglykole (PEG, Macrogole), Polyethylenoxide (PEO), Polysorbate (Lösungen, Suspensionen)
Puffer Natriumdihydrogenphosphat, Trometamol (Lösungen, Cremes)
Gelbildner, Verdickungsmittel Pektin, Tragant, Polyacrylsäuren, Polyvinylpyrrolidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylcellulose (Gele, viskose Lösungen)
Bindemittel Stärken, Tragant, Celluloseether (Methylcellulose, Ethylcellulose, Hyroxypropylcellulose, Carboxymethylcellulose), Polyvinylpyrrolidon (Granulate, Tabletten)
Umhüllungsmittel Saccharose (Zuckerdragierung); Gelatine (Kapseln); Gelatinepolysuccinat („Weichkapseln“), Polyacrylate, Ethylcellulose, Methylcellulose (Filmcoating: Filmkapseln, Filmtabletten, Pellets)
Zerfallsbeschleuniger, Sprengmittel Stärken (Tabletten, Tabs); Croscarmellose (Tabletten, Kapseln, Granulate); Natriumhydrogencarbonat in Kombination mit Citronensäure (Brausetabletten)
Gleit- und Schmiermittel, Formentrennmittel Polyethylenglykole (PEG, Macrogole), Polyethylenoxide (PEO), Talkum, Magnesiumstearat (Tablettierung)
Fließregulierungsmittel Hochdisperses Siliciumdioxid (Pulver, Granulate)
Antioxidantien Butylhydroxytoluol, all-rac-α-Tocopherol
Konservierungsstoffe PHB-Ester, Benzalkoniumchlorid, Benzylalkohol, Thiomersal
Süßungsmittel, Geschmackkorrigientien Sacharose, Sorbit, Süßstoffe wie etwa Saccharin-Natrium und Cyclamat; Aromen
Resorptionsbeschleuniger Dimethylsulfoxid (in topischen Zubereitungen)

Einzelnachweise

  1. S. Ebel und H. J. Roth (Herausgeber): Lexikon der Pharmazie, Georg Thieme Verlag, 1987, S. 318, ISBN 3-13-672201-9.

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