Biopharmaceutics Classification System

Das Biopharmazeutische Klassifizierungssystem (BCS) ist ein von Gordon Amidon in den USA entwickeltes System und inzwischen Bestandteil sowohl einer US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie als auch einer europäischen Leitlinie zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit/ Bioäquivalenz. Es dient dem Zweck, auf einen klinischen Nachweis der Bioäquivalenz verzichten zu können, wenn bestimmte Voraussetzungen dafür erfüllt werden. Diesem Konzept wurde zugrunde gelegt, dass die orale Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes im Wesentlichen von den Parametern Löslichkeit, Permeabilität sowie Freisetzung des Wirkstoffes aus der Arzneiform bestimmt wird.

Nach dem BCS ergeben sich die folgenden vier Arzneistoff-Klassen:

Siehe auch

Quellen

  • Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P., Crison J.R. A Theoretical Basis For a Biopharmaceutics Drug Classification: The Correlation of In Vitro Drug Product Dissolution and In Vivo Bioavailability. Pharm Res 1995. Mar;12(3):413-20. PMID 7617530
  • Waterbeemd H., Lennernäs H., Artursson P. (editors), Drug bioavailability: estimation of solubility, permeability, absorption and bioavailability, Wiley-VCH, Weinheim, Germany. 2003. ISBN 3-527-30438-X
  • Möller H., Potthast H. Biopharmazeutische Charakterisierung von Arzneistoffen und Fertigarzneimitteln. Pharm. Ztg. 144 (1999) 1640.
  • Bekanntmachung über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetztes (Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz) vom 18. Dezember 2002. BAnz. vom 25. März 2003 5296

Weblinks


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