- ISO 13485
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DIN EN ISO 13485 Bereich Qualitätsmanagement Titel Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke Letzte Ausgabe 2010-01 ISO 13485 Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. [1] Die aktuelle Ausgabe ist 2003 veröffentlicht worden und ersetzt frühere Dokumente wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485, die 1996 veröffentlicht wurde und die ISO 13488 (ebenfalls aus dem Jahr 1996). In Deutschland ist die Norm als DIN EN ISO 13485 verfügbar.
Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, wird die ISO 13485 allgemein mit der ISO 9001 harmonisiert. Die ISO 9001 ist jedoch weniger umfassend. Sie fordert nur, dass das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt und aufrechterhalten wird, während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss.
Andererseits enthält die ISO 13485 detaillierte Forderungen zu ihrem speziellem Thema, Medizinprodukte. Spezifische Unterschiede zu ISO 9001 sind:
- die Förderung von spezifischen Richtlinien als eine Managementverantwortlichkeit. Ein Beispiel für solche spezifischen Richtlinien ist die Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820 (QSR) für Medizingeräte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden.
- Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen.
- Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung.
- Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte
- Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte.
- Anforderungen die Wirksamkeit der Corrective And Preventive Actions.
Die Erfüllung der ISO 13485 wird oft als erster Schritt gesehen, um die Konformität mit den europäischen Richtlinien zu erfüllen. Medizingeräte und In-vitro Diagnostika müssen konform zu den EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG and 98/79/EWG sein, bevor der Verkauf in der EU erlaubt wird. Die bevorzugte Methode, um diese Konformität nachzuweisen, ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001 und ISO 13485 und ISO 14971 durch eine benannte Stelle.
Die Norm, die von der CEN als EN ISO 13485:2003/AC:2007 übernommen worden ist, wurde mit den EU-Richtlinien über Medizinprodukte 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EWG harmonisiert.[2]
siehe auch
Einzelnachweise
- ↑ ISO Catalogue: ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
- ↑ Summary list of titles and references of harmonised standards related to medical devices - DG Enterprise & Industry. European Commission
Weblinks
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