Produktabgrenzung


Produktabgrenzung

Eine Produktabgrenzung ist die Unterscheidung zwischen verschiedenen Produktkategorien, die aus verschiedenen Gesetzen oder Verordnungen resultieren. Während die meisten Objekte leicht zu erkennen sind („ein Tisch ist ein Tisch“), ist es manchmal schwer und kann sogar höchstrichterliche Hilfe in Anspruch nehmen, bestimmte Objekte gesetzeskonform einzuordnen. Man spricht dann von Abgrenzungsproblematik. Das gilt insbesondere für die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmitteln und zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Teil der Problematik von Produktabgrenzungen ist, dass selbst innerstaatlich (z. B. in Deutschland) keine einheitliche Rechtspraxis besteht.[1]

Die Europäische Union (EU) hat zur Abgrenzung von Medizinprodukten eine Expertengruppe eingerichtet, welche zukünftig EU einheitliche Abgrenzungsentscheidungen treffen soll.[2] Erste Entscheidungen zur Abgrenzung bislang ungeklärter Fragen wurden im Mai 2008 veröffentlicht.[3]


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Inhaltsverzeichnis

Arzneimittel - Lebensmittel

Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel (besonders strittig ist oft die Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln) gelingt meist im ersten Anlauf, allerdings nicht in jedem Fall ohne Abgrenzungsproblematik.

Problematik

Die Bedeutung der Abgrenzung liegt darin, dass Fertigarzneimittel in Deutschland nicht ohne Zulassung vertrieben werden dürfen und dass Lebensmittel in Deutschland nicht gesundheitsbezogen beworben werden dürfen (Heilmittelwerbegesetz, HWG).

Die europäische Health-Claims-Verordnung, seit 2007 europaweit gültig, hat die Problematik weiter verschärft: Nachdem bisher gesundheitsbezogene Aussagen nur Arzneimitteln vorbehalten waren, sind solche nun auch für Lebensmittel zulassungsfähig, womit ein wesentliches Unterscheidungskriterium an Schärfe einbüßte.

Gesetzliche Grundlagen

Der deutsche Gesetzgeber definiert die Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG), die Lebensmittel im Lebensmittelrecht (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB / LMBG) bzw. in der Nahrungsergänzungsverordnung (NemV)). Verknüpft sind die beiden deutschen Gesetzeswerke über europäische Regelwerke.

In § 2 Abs 3 AMG steht: Arzneimittel sind nicht: ... 1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches ...

§ 2 Abs 2 LFGB definiert: Lebensmittel sind Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Artikel 2 der VO (EG) 178/2002 definiert:

Im Sinne dieser Verordnung sind "Lebensmittel" alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden." Die Definition bezieht dann noch einiges mit ein und schließt anderes aus, so in Satz d): "Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates", sodass also auch deren Definitionen zur Abgrenzung wesentlich sind.

RL 65/65/EWG und RL 92/73/EWG wurden inzwischen durch die Richtlinie 2001/83/EG aufgehoben und ersetzt. In der aktuellen Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wird in Artikel 2 Absatz 2 bestimmt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis [..] sowohl unter die Definition von „Arzneimittel“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, die Richtlinie 2001/83/EG, also das Arzneimittelrecht, anzuwenden ist.

Im Kern kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Produkte, welche primär der Ernährung dienen und welche bestimmungsgemäß nur gesundheitsbezogene Wirkungen vermitteln, Lebensmittel sind, während Produkte, welche bestimmungsgemäß primär krankheitsbezogene Wirkungen auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege vermitteln, Arzneimittel sind.

Was darunter im konkreten Einzelfall zu verstehen ist, bedarf mitunter höchstricherlicher Auslegungen.

Weiterführend siehe auch: Funktionsarzneimittel

Gerichtliche Entscheidungsfindung

Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig entschied 2007 in drei Fällen: Produkte, die von ihrem Hersteller als Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt gebracht werden, können nur dann von den Behörden als Arzneimittel eingestuft werden und wegen fehlender Zulassung als nicht verkehrsfähig bezeichnet werden, wenn belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass sie die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers erheblich beeinflussen.[4]

Arzneimittel - Medizinprodukt

Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt gelingt nicht in jedem Fall ohne Abgrenzungsproblematik.

Bei Arzneimitteln wird die Hauptwirkung in der Regel auf pharmakologischem Weg erreicht. Die Effekte von Medizinprodukten auf den menschlichen Körper sind dagegen meist physikalischer Natur. Der Begriff der Wirksamkeit ist bei Medizinprodukten daher im Sinne von (technischer) Funktionalität zu verstehen.

Der Gesetzgeber definiert die Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG), die Medizinprodukte im Medizinproduktegesetz (MPG).

In § 2 Abs 3 AMG steht: Arzneimittel sind nicht: ... 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 ...

Andererseits lautet § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG: Dieses Gesetz gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes.

Das Medizinproduktegesetz definiert Medizinprodukte positiv in § 3 Nr. 1 MPG in Anlehnung an Art. 1 Abs. 2 Buchstabe a) - jeweils - der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG. Eine eigene Legaldefintion des In-vitro-Diagnostikums, einer Untergruppe der Medizinprodukte, enthält § 3 Nr. 4 MPG in Umsetzung von Art. 1 Abs. 2 Buchstabe b) der Richtlinie 98/79/EG (entspricht Art. 1 Abs. 2 Buchst. c) der Richtlinie 93/42/EWG).

Verknüpft sind die beiden deutschen Gesetzeswerke über europäische Regelwerke. Maßgebliche Abgrenzungsvorschrift ist Artikel 1 Abs. 5 Buchstabe c) der Richtlinie 93/42/EWG:

"(5) Diese Richtlinie gilt nicht für... a) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts".

Sehr vereinfacht gilt, dass Medizinprodukte gesundheitsbezogene Effekte für Menschen erreichen, was auch für Arzneimittel gilt. Im Gegensatz zu Arzneimitteln erreichen Medizinprodukte ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus (kann aber durch solche Wirkungen unterstützt werden). Demzufolge erreichen also Arzneimittel ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mechanismen.

§ 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG lautet: Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper ... die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen. Dieser bestimmt also eine Ausnahme, dass nämlich z.B. Kontrastmittel, welche nach MPG und europäischer Richtlinie (93/42/EWG) eigentlich Medizinprodukte wären, in Deutschland doch als Arzneimittel gelten.

Die Problematik besteht nun, da dafür keine gesetzliche Definition gegeben wurde, was Juristen unter "pharmakologisch" oder "immunologisch" wirkenden Mitteln oder "Metabolismus" verstehen. Hierzu gibt es höchstrichterliche Urteile, auch widersprüchliche.

Desinfektionsmittel

Desinfektionsmittel mit identischer Zusammensetzung werden je nach Verwendungszweck als Arzneimittel, Medizinprodukt(e) Biozid(e) oder Bedarfsgegenstand klassifiziert.

Arzneimittel sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur

  • spezifischen Desinfektion von erkrankten Patienten
  • Händedesinfektion von Chirurgen
  • spezifischen Desinfektion von erkrankten Tieren

Medizinprodukt sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur

  • Desinfektion von Medizinprodukten
  • unspezifischen Körperdesinfektion auf physiko-chemischem Weg

Biozidprodukt sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur

  • Desinfektion von sonstigen Oberflächen wie Behandlungsstühlen, Ablagen, Räumen, Geräten, Anlagen, Anbauflächen und sonstigem und keine Bestandteile oder Rückstände in Nahrungs- oder Futtermitteln auftreten werden
  • unspezifischen Körperdesinfektion ohne direkten Krankheitsbezug
  • unspezifischen Desinfektion von Tieren

Bedarfsgegenstand sollten sie sein, wenn sie vorgesehen sind zur

  • Desinfektion bei der Futter- oder Nahrungsmittelherstellung (z.B. von Nahrungsproduktionsanlagen) und diese oder deren Rückstände im Futter- oder Nahrungsmittelprodukt gefunden werden könnten

Kosmetikum - Lebensmittel

In der Regel ergibt sich hier keine Abgrenzungsproblematik. Diese kann sich stellen bei Produkten, die zu (behaupteten) Pflegezwecken gekaut oder gelutscht werden sollen.

Hier entsteht dann die weitere Abgrenzungsproblematik gegenüber Präsentationsarzneimitteln.

Arzneimittel - Kosmetikum

Insbesondere die Abgrenzung von Kosmetika, die sich durch pflegende oder hygienische Eigenschaften auszeichnen, gegenüber Arzneimitteln, wenn diese vorbeugend oder zur Erregerabwehr anzuwenden sind, kann schwer fallen.

Medizinprodukt - Lebensmittel

In der Regel ergibt sich hier keine Abgrenzungsproblematik. Diese kann sich stellen bei Produkten, die zu medizinischen Zwecken geschluckt, gekaut oder gelutscht werden sollen.

Medizinprodukt - Kosmetikum

In der Regel ergibt sich hier keine Abgrenzungsproblematik. Diese kann sich stellen bei Produkten, die zu medizinischen Zwecken auf der Haut verteilt oder zur Pflege des Mundraumes angewendet werden sollen.

Folgen der Abgrenzungsproblematik

Manche der Entscheidungsfindungen benötigten etliche Jahre beim Durchlauf mehrerer Instanzen. Während dieser Zeit besteht erhebliche Rechtsunsicherheit, besonders bei Fachleuten, Unternehmen und Behörden. Das hat z.T. weitreichende Folgen: In dieser Zeit werden später illegale Produkte auf den Weg gebracht und zumindest einige Jahre vertrieben, aber auch später legale Produkte aus Rechtsunsicherheit nicht realisiert.

Da den langwierigen, schwer durchblickbaren und kostspieligen Rechtsstreit nur Großunternehmen durchstehen können, trägt dies zu einer Machtkonzentration übernationaler Konzerne im Gesundheits- und Ernährungsbereich bei. Zudem vermischt sich ein derartiger Rechtsstreit in der Regel mit europaweiter Lobbyarbeit, welche sich nicht auf eine Nation beschränkt.

Beispiele

  • Einstufung Laxans PEG - Abgrenzungsstreit Arzneimittel versus Medizinprodukt besteht seit 2006 und wird kaum vor 2011 endgültig entschieden.
  • Einstufung Vitamine - Abgrenzungsstreit Arzneimittel versus Lebensmittel besteht seit den 1980er Jahren. Inzwischen wurde die Praxis vieler Staaten (auch Österreich) durch einige Urteile des europäischen Gerichtshof korrigiert, aber das Streitthema ist außerordentlich ergiebig.
  • Einstufung elektronische Zigarette - Hier stellt sich die Frage, ob Nikotindepots als Arzneimittel und Inhalatoren daher als Medizinprodukt zu behandeln sind. Eine solche Einstufung wurde vom Abgrenzungsbeirat in Österreich getroffen.
  • Anti-Kariesbonbon wurde per Gerichtsentscheid als Kosmetikum (wie vom Hersteller beansprucht) und nicht als Lebensmittel (wie vom klagenden Wettbewerbsverband behauptet) eingestuft [5]
  • Knoblauchextrakt-Kapseln wurden in Deutschland als Arzneimittel eingestuft. Hingegen urteilte der Europäische Gerichtshof (EuGH) am 15. November 2007, dass die Extraktmenge, welche 7,4 g rohen Knoblauchs entspricht, eine „angemessene“ Menge für Lebensmittel darstelle. Interessant an dieser Abgrenzung ist, dass dieser Menge nach derzeit gültigen einschlägigen Monografien eine pharmakologische Wirkung zugesprochen wird, sodass die Präsentation durch den Hersteller für die Einstufung als Lebens- oder Arzneimittel entscheidend ist.
  • Zum Enzym Laktase als Funktionsarzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel ergingen widersprüchliche Entscheidungen, zuletzt pro Nahrungsergänzungsmittel, weiteres siehe unter Funktionsarzneimittel#Entscheidungen bezüglich Laktase.
  • Entscheidungen zu anderen Funktionsarzneimitteln siehe unter Funktionsarzneimittel#Andere Urteile zu Funktionsarzneimitteln.

Abgrenzungsentscheidungen in Österreich

In Österreich wurde zur Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu anderen Produkten ein Abgrenzungsbeirat installiert. Der Abgrenzungsbeirat ist ein gemäß §49a AMG beim Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend (BMGFJ) eingerichtetes Organ. Kostenpflichtige Gutachten zu Abgrenzungsfragen können beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) beantragt werden. Ergebnisse von Entscheidungen können teilweise auf der Website des BASG eingesehen werden.[6]

Einzelnachweise

  1. Ina Gerstenberg: Im Dickicht der Pflanzen..., Newsletter Nahrungsergänzungsmittel 2008 des Euroforum, S. 8
  2. Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification Liste der Mitglieder (pdf)
  3. Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical device (pdf)
  4. Az: 3C 21.06, 22.06, 23.06
  5. LG Köln, 10. Juli 2007
  6. Gutachten des BASG in Abgrenzungsfragen

Literatur

  • AGMP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte der ZLG)-Projektgruppe Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen: "Arbeitshilfe: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten" vom 29.Juni 2007 (PDF mit 31 Seiten) [1]
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