Qualitätsmanagementsystem

Ein Qualitätsmanagementsystem (Abk. QMS) ist eine Methode der Unternehmensführung. Ziel ist ein systematisches Qualitätsmanagement.

Ziel

Qualitätsmanagementsysteme stellen sicher, dass die Qualität der Prozesse und Verfahren in einer Organisation geprüft und verbessert wird. Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist eine dauerhafte Verbesserung der Qualität von Herstellung und Endprodukt.

Das System ist dabei grundsätzlich unabhängig von der Branche, der Größe oder der Struktur des Unternehmens, das es anwendet. Das System beschreibt die Methodik und liefert das Handwerkzeug, nach dem die Mitarbeiter im Qualitätsmanagement eines speziellen Unternehmens dann ihre individuellen Verfahren zur Sicherung und Verbesserung der Qualität ausrichten.

QM-Systeme

Heute gibt es neben EN ISO 9001:2008 eine Reihe von branchenbezogenen Normen, als Beispiel seien hier genannt:

• die VDA 6.1 (Automobilbau)
• die ISO/TS 16949 (Automobilindustrie)
• die ALS 9100 (Luftfahrt)
• die EN ISO 13485 (Medizintechnik) und
• die TL 9000 (Telekommunikation) genannt.

QM-Modelle

• EFQM-Modell der European Foundation for Quality Management (The Excellence Model)
• Six Sigma
• LQW - Qualitätstestierung

Vorschriften

In vielen Branchen ist den Unternehmen vorgeschrieben, ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen, um die Fähigkeit eines Unternehmens zu dokumentieren, kunden- und gesetzliche Anforderungen mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit zu erfüllen:

Pharmazie: Für die pharmazeutische Industrie ist ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) verbindlich vorgeschrieben.

Medizin:

EU-Richtlinie	Anwendung für
93/42/EWG	verbindliche Vorgaben eines QMS für die Herstellung von Medizinprodukten
90/385/EWG	für aktive implantierbare medizinische Geräte
98/79/EG	für In-vitro-Diagnostika (IVD)

Zusätzliche kann nach Medizinprodukte-Norm EN ISO 13485 zertifiziert werden.

Produkte mit CE-Zeichen:

Für Produkte in Europa mit CE-Zeichen gelten EU-Richtlinien mit Gesetzesbedeutung, welche ein Qualitätsmanagementsystem verbindlich vorschreiben. Die ISO 9000-Normenreihe und EU-Richtlinien in Verbindung mit CE-Zeichen unterscheiden:

• Qualitätsmanagementsystem: erstreckt sich auf mindestens alle Teile der Herstellung
• vollständiges Qualitätsmanagementsystem: bindet alle Teile von Herstellung, Vertrieb und Entwicklung der Produkte in das QMS ein

Literatur

• Angelika Kraft, Heike Goebel, Stefan Jahnes: Einführung eines Qualitätsmanagementsystems bei Emschergenossenschaft/Lippeverband. In: KA. Korrespondenz Abwasser, Abfall. 52, 11, 2005, ISSN 1616-430X, S. 1258–1264.

Weblinks

• ECQMed / Die Seite für Krankenhausmanagement, Medizin-Controlling und Qualitätsmanagement, hier: Übersicht zu Zeitschriften und Literatur mit QM-Themen
• QM Lexikon